Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE): qual escolher?

Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE): qual das duas solicitar?

Se a sua empresa atua no setor farmacêutico, cosmético ou de produtos para saúde, é essencial entender a diferença entre a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE). Esses documentos, regulamentados pela Resolução ANVISA 16/14, são exigidos para diversas atividades industriais e comerciais. Mas qual delas sua empresa deve solicitar?

O Que São AFE e AE?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige a obtenção de AFE ou AE para empresas que realizam atividades como:

✔️ Armazenamento, distribuição e transporte.
✔️ Fabricação, importação e exportação.
✔️ Fracionamento, embalagem e reembalagem.
✔️ Síntese, purificação e transformação de insumos farmacêuticos.
✔️ Produção de medicamentos, cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal.
✔️ Envase ou enchimento de gases medicinais.

A escolha entre AFE ou AE depende do tipo de substância envolvida nas operações da empresa.

Quando Solicitar a AFE ou a AE?

📌 Autorização de Funcionamento (AFE)
A AFE é exigida para empresas que realizam qualquer uma das atividades mencionadas acima com substâncias que não estão sujeitas a controle especial.

📌 Autorização Especial (AE)
A AE é obrigatória quando a empresa lida com substâncias controladas ou medicamentos que as contenham, conforme a Portaria SVS/MS 344/98 e a Portaria SVS/MS 06/99.

Além disso, a AE também é necessária para o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial. Essa autorização só pode ser concedida a pessoas jurídicas de direito público ou privado que tenham como objetivo a pesquisa, extração ou utilização dos princípios ativos dessas plantas.

Exceção para Distribuição e Fabricação de Produtos para Saúde

O artigo 7º da Resolução ANVISA 16/14 traz uma regra importante para empresas que atuam na distribuição ou fabricação de produtos para saúde. Estabelecimentos que já possuem AFE para uma dessas atividades podem comercializar esses produtos no varejo, sem necessidade de uma AFE específica para essa operação. No entanto, é fundamental que a empresa cumpra as exigências da legislação local sobre licenciamento de estabelecimentos.

Conclusão

Se a sua empresa precisa obter uma Autorização de Funcionamento (AFE) ou uma Autorização Especial (AE), o primeiro passo é avaliar quais substâncias e atividades estão envolvidas no seu negócio. A AFE se aplica a produtos sem controle especial, enquanto a AE é obrigatória para substâncias controladas e determinadas atividades específicas.

Manter-se em conformidade com as regulamentações da ANVISA garante segurança jurídica, evita penalidades e facilita a operação da sua empresa no setor de saúde e bem-estar.